实验室建设规划前期需要准备些什么吗 干细胞制剂制备实验室

推荐答案

1.整体设计以淡雅、清新色调为主，简约、自然、时尚、高档融为一体，不仅可以体现现代实验室的功能要求，而且极大的满足了人体工程学的规范。

2.在实验室功能隔断时，尽可能减轻建筑楼板的承重，实验室内隔断选用轻质隔墙，根据实验室不同采用不同材料的隔断处理。

3.一般实验室的天花用不集尘、不易脱落的龙骨支架铝扣板天花。有些仪器需要静音，天花选用消音天花。灯光照明采用内嵌式防尘灯盘30Wx3，工作区照度>450Lux,走道照度>200Lux。

4.按照OSHA以及ADA规范，实验室内噪音不得高于60分贝。考虑液质、气质扫描电镜的房间。

5.对于洗涤室、高温室、气瓶室、含汞实验的实验室、恒温恒湿实验室、洁净实验室、大型仪器室等不同种类实验室，需要采用不同的地面处理方式。另外关于一些例如生物安全实验室、恒温恒湿实验室等特殊实验室，装修需要遵循相关的技术规范。实验室建设是一套复杂的系统工程，从选址到规划，从建设到运营，需要综合考虑供电，供水，供气，通风，温度，湿度，安全措施，环境保护等诸多因素。之前接触过上海SAREN三仁实验室建设公司，他们在各个方面都能给我提供意见，希望能帮到你。

其他回答

干细胞制剂制备GMP车间（实验室）设计方案— — 喜格SICOLAB

一、设计总则

干细胞制剂的制备应遵循《药品生产质量管理规范》（GMP）的基本原则

二、功能分区

1、接收取样、分发区：应与制备区隔离并有独立的洁净环境，接收时的取样操作应在 A 级洁净

环境下进行。

2、制备生产区：设立专用和独立的制备区、制备设施和设备。非完全密封状态下的细胞操作（如分离、培养、灌装等）以及与细胞直接接触的无法终端灭菌的试剂和器具的操作，应在 B 级背景下的 A 级环境中进行。

试剂的准备，干细胞的分离、扩增和诱导分化，干细胞制剂的配制和灌装或分装等操作，应在洁净区内分区域进行。

3、质量控制区：制备区实施物理隔离，行政区、生活区及辅助区等应不防碍干细胞制剂的制备。

干细胞每种成分应满足现行《中华人民共和国药典》的质量要求；

干细胞在工艺的不同阶段（包括细胞库）制定相应的过程控制项目及质量标准，包括无菌、支原体、内外源病毒、细胞鉴别、细胞活力及生长特性、细胞纯度及均一性、细胞染色体核型、生物学效力、临床适应证特定指标、异常免疫学反应、内毒素及致瘤性等检测。

4、包装区：

包装区要有足够的空间，确保有序存放待验、合格、不合格、退货或 召回的原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品等各类物料和产品。避免不同产品或物料的混淆、交叉污染，避免生产或质量控制操作发生遗漏或差错。

5、存储区：

干细胞制剂深低温贮存库的设计和建造应确保良好的存放条件，冷冻保存温度不应高于–150 ℃，应有通风和照明设施，以及必要的气体监控设施。